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俄罗斯医疗器械注册证

医疗器械注册证-Roszdravnadzor Certificate
  医疗设备出口俄罗斯,需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
    要获得医疗设备的GOST R 证书,首先要从俄联邦居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。 
申请该证书的需要提交的文件:
1、英文或俄文申请表;

2、委托书、声明;

3、营业执照;

4、中华人民共和国组织机构代码;

5、ISO 13485 、ISO 9001体系证书;

6、CE证书;

7、测试报告;

8、产品说明或技术文件;

9、 宣传彩页;

10、其他要求的资料。

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下:

1、委托书、声明;

2、企业法人的营业执照;

3、体系证书ISO 9001、ISO 13485;

4、CE证书。

GOST-TR认证合格评定程序

1、提交认证申请、委托书、声明;

2、根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;

3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料;

4、指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证;

5、根据认证要求送样,检测;

6、机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿;

7. 签发证书,电子版和原件接收。

俄罗斯医疗器械注册测试项目:

1、 技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准;

2、 毒理测试:符合安全要求;

3、 无菌测试:检查是否符合安全要求;

4、 临床测试:医疗产品符合所声明的特征;

5、 电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

认证时间:大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。

我们俄罗斯专家可以帮助您全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。