FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN)：
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER)：
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)：
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER)：
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM)：
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

申请形式：
1、食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。
2、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
3、营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。
5、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
7、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的"通行证"。需经历两个阶段：（一）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号。（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。
8、国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约1000例临床约需8年时间，费用在１亿美元以上。
9、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。
10、接受实验性药物——FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在已扩大至一些其它疾病。
11、临床试验——该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性。
12、制造工艺的改变——该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法。
13、临床研究的流程——其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数据需求——12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完整报告提交。
14、生物制品管理现代化——新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一大步。
15、初步的和小规模制造——新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性，使新药申报获得批准。
16、胰岛素和抗生素——有关胰岛素和抗生素过时的要求废除。
17、补充申请——新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请。
18、专家审评——在新法规中,FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请。
19、扩大获得医药信息途径——允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的新药的使用信息。FDA将对这些信息进行审核和补充。
根据美国的联邦管理法规定，药品进口美国须向美国食品药物管理局（FDA）申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案DMF。DMF是一份文件，由生产商提供详细的某药品生产全过程的资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF系一机密参考资料，内容包括：主产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。呈报的DMF有5种类型：
第一类，生产地点和厂房设施、人员；
第二类，中间体、原料药和药品；
第三类，包装物料；
第四类，辅料、着色剂、香料及其他添加剂；
第五类，非临床数据资料和临床数据资料。每一DMF应只含有一类资料。
　　上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号，FDA收受DMF以及将DMF编号，并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前，DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份，容许FDA查阅DMF，如果FDA审查员在审查NDA（新药申请书）、ANDA（新药简略申请书）等申请书时需查阅DMF，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的责任有：改动DMF时作所需通知的、授权可查阅DMF的人员名单；指定代理商；DMF所有权的转让，当DMF持有者希望终止DMF时，应向FDA呈报一份申请书说明终止理由。
　　原料药申请FDA批准的基本程序如下：
　　（1）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预 
                测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。
　　（2）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向FDA递交代理经销商（经销
                商）并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。
　　（3）编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取
               得DMF分配号和NDC登记号。

       （4）FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，该
                产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检
                查。
　　（5）工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商
                可合作几次预检。
　　（6）FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见
                并由检查人员向FDA报告检查结果。
　　（7）FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进
               入美国市场。
　　（8）每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2至3年接受一次复查。
　　美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，还有一个显著的特点是，生产和物流的全过程都必须验证。另外，美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。执行该法规的美国食品与药物管理局（FDA）在国际上有较高的权威性，所以各国医药企业趋之若骛，一经FDA认可，几乎等于取得了世界各国的通行证。在其它国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来，众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证，导致企业产品不能直接进口美国，而只能由代理商曲线（水货）进口美国；同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响，这两文面都给企业造成了巨大的损失。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。
　　为确保DMF的编定制作能顺利进行，医药生产企业必需全面从技术上、资料上、行政上给予配合并提供以下文件：地址、药物确认登记号、授权参阅DMF人员、申请人承担义务声明书、组织及人员、厂房及设备；设备生产车间工艺过程及质检的设备及仪器清单；原料药的组分及成分；生产及工艺控制；分析方法的控制等。
        我国“复关”后，GMP将成为国际医药贸易中质量证明的依据，这将对GMP推动工作带来新的挑战和机遇。选择美国GMP法规这一国际公认的高起点，将是一种明智的战略选择。美国GMP的评审工作之严格是举世公认的，但申请通过美国GMP却并不可怕，针对我国药品生产企业来讲，因为中美两国对企业软硬件管理要求的不同及美国方面检查的侧重点不同等诸多因素，往往造成有些国内药品生产企业通过美国GMP又不是我们想象的那样困难，甚至在某种程度上与国内行业GMP标准相比更易于申办成功，也就是说，美国GMP对国内硬件建设这一必要条件的要求并不是唯一重要的因素，而管理显得更为重要，这也为企业通过美国的GMP节省了时间和减少了资金投入。
　　目前我国已经有了专业从事美国FDA法律法规咨询业务的公司，能够全过程代理美国的GMP认证。能够让企业以最低的代价、最快的速度通过美国GMP认证。他们代理的美国GMP认证一般分两步进行。
　　第一步是药物主文件DMF的编写与登记。他们可以凭借中国此方面权威专家按照美国FDA的标准要求为企业产品设计、组材、编写、翻译DMF药物主支件，从而省去企业聘请美国顾问的庞大费用。与此同时，他们还可按照美国GMP的要求，帮助企业进行全面的硬件和软件准备的改造，使之达到美国GMP的要求。
　　第二步为DMF在FDA登记后，他们即可作为美国代理商（Agent）向FDA申请对企业的检查安排美国FDA官员和FDA律师顾问对工厂进行验收，并同时可为认证产品寻找终端用户。